KOLOG-Studie

Prostatalogenbestrahlung mittels Kohlenstoffionen nach Prostatektomie

 

Zusammenfassung

Die postoperative Strahlentherapie der Prostataloge wird von der S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Urologie bei pT3 R+ (Empfehlungsgrad A), pT3 R- (Empfehlungsgrad B), pT2 R+ (Empfehlungsgrad C) oder bei PSA-Rezidiv empfohlen. Die herkömmliche Bestrahlung der Prostataloge erstreckt sich über etwa 7 Wochen. Es gibt strahlenbiologische Hinweise und Daten aus klinischen Studien, dass bei einer primären Bestrahlung der Prostata (d.h. ohne vorherige Operation) durch Erhöhung der täglichen Bestrahlungsdosis die Gesamtbehandlungszeit verkürzt werden kann, ohne dass das Auswirkungen auf den Erfolg der Behandlung und die Nebenwirkungen hat. Im Rahmen der KOLOG-Studie soll dies auch bei der postoperativen Bestrahlungssituation mit Kohlenstoffionen untersucht werden. Im Gegensatz zu den Photonen bleiben Kohlenstoffionen wie Protonen im Körper „stecken“ und entfalten erst auf ihrer Endstrecke im zu bestrahlenden Volumen ihre volle Wirkungskraft. Somit lässt sich das Gewebe außerhalb des Zielvolumens mit Protonen besser schonen. Im Vergleich zu Protonen haben sie aber eine höhere biologische Effektivität. Die KOLOG-Studie befasst sich mit der Frage der optimierten hypofraktionierten Bestrahlung der Prostataloge mit Kohlenstoffionen und entspricht vom Design der abgeschlossenen PROLOG Studie, bei der Protonen zur Bestrahlung verwendet wurden und die sich noch in der Nachbeobachtungsphase befindet. Die Gesamtdosis wird innerhalb von 18 Bestrahlungssitzungen appliziert (18 x 3 GyE). Die KOLOG-Studie ist eine monozentrische prospektive Phase-II-Studie mit dem Ziel der Evaluierung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines hypofraktionierten Bestrahlungsansatzes mittels bildgeführter Kohlenstoffionentherapie bei Patienten nach Prostatektomie zur additiven Therapie oder im Falle es PSA Rezidivs. Sekundärziele sind die Feststellung des biochemisch-progressionsfreien Überlebens, der Toxizität und der Lebensqualität.

Einschlusskriterien (Auszug)

  • Operativ entferntes Prostata-Karzinom mit feingeweblicher Einteilung (Gleason-Score)
  • Durchgeführte Prostatektomie bei pT3 und/oder R1 oder PSA-Rezidiv nach Prostatektomie
  • Initiales Lymphknotenbefallsrisiko nach Roach <20% oder pN0 mit mindestens 10 untersuchten Lymphknoten
  • Bei PSA ≥ 1 ìg/l: Schnittbildgebung (durchgeführt vor Beginn einer antihormonellen Therapie), die pathologische Lymphknoten ausschließt
  • Bei PSA ≥ 3 ìg/l: Knochenszintigraphie, die ossäre Metastasen ausschließt
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien (Auszug)

  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Lymphknotenmetastasen in situ
  • Schwere Wundheilungsstörungen nach Laparatomie
  • Schwere Lymphabflussstörungen der Beine, Elephantiasis, postthrombotisches Syndrom
  • Dekompensierte Begleiterkrankung der Atmungsorgane, des Herz-Kreislauf-Systems, des Stoffwechsels, des hämatopoetischen Systems, der Gerinnung oder der Nierenfunktion
  • Aktive Medizin-Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Genehmigung für eine Ionenbestrahlung existiert (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator,...)
  • Hüftprothesen oder andere Metallimplantate auf Höhe der Prostataloge
  • Anamnestisch bekanntes anderes Tumorleiden mit Fernmetastasierung
  • Vorangegangene Beckebestrahlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie oder der anderen Studie beeinflussen könnte