INKA Studie

Zusammenfassung

Die Standardtherapie beim lokal fortgeschrittenen und nicht fernmetastasierten Pancoast- Tumor mit nicht-kleinzelliger Histologie ist ein trimodales Vorgehen bestehend aus einer Radiochemotherapie und anschließender chirurgischer Resektion. Hoch-LET-Strahlung wie z. B. Kohlenstoffionen bieten theoretisch biologische Vorteile wie beispielsweise eine verbesserte biologische Effektivität. Die vorliegende Studie soll als monozentrische, einarmige, prospektive offene Pilotstudie am Heidelberger Ionentherapiezentrum (HIT) durchgeführt werden, bei der die Strahlentherapie des standardisierten trimodalen Konzepts mittels einer Bestrahlung mit Kohlenstoffionen durchgeführt wird. Nach nicht-invasiver Immobilisierung der Patienten und CT-basierter Bestrahlungsplanung, sollen 20 Patienten neoadjuvant mittels C12-Schwerionentherapie in 13 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 39 GyE kombiniert mit einer Standardchemotherapie behandelt werden. Primärer Endpunkt ist die Machbarkeit und Sicherheit dieses Therapiekonzepts an Hand der Inzidenz von Grad 3/4 NCI-CTC-AE Toxizität und/oder eines Abbruchs der geplanten Therapie aus jedwedem Grund. Sekundärer Endpunkt ist der Regressionsgrad im Präparat nach chirurgischer Resektion.

 

 

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherter Pancoast-Tumor (Nicht-kleinzellige Histologie)
  • Maximal N1 im FDG-PET-CT (nicht älter als 6 Wochen) bei Lungentumor
  • Karnofsky-Index von ≥ 70%
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung

 

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studie durch den Patienten
  • Medizinische Kontraindikation für eines der ELemente der trimodalen Therapie
  • Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • N2 und N3 im FDG-PET-CT
  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Dekompensierte Begleiterkrankung der Atmungsorgane, des Herz-Kreislauf-Systems, des Stoffwechsels, des hämatopoetischen Systems, der Gerinnung oder Nierenfunktion
  • Vorangegangene Strahlentherapie im thorakalen Bereich
    Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Aktive Medizin-Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Genehmigung für eine Ionenbestrahlung existiert (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, ...)