CHONDROSARCOMA study

Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base - clinical phase III study

 

Contact:


Dr. Matthias Uhl, E-Mail Matthias.Uhlnospam@med.uni-heidelberg.de
Renate Haselmann, E-Mail Renate.Haselmannnospam@med.uni-heidelberg.de



CHONDROSARKOM Studie

Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base - clinical phase III study

 

Zusammenfassung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Phase III Studie deren Durchführung am Heidelberger Ionenstrahl - Therapie Zentrum erfolgt.

Die Protonentherapie gilt als der international anerkannte Goldstandard in der Behandlung von niedrig- und mittelgradigen Chondrosarkomen der Schädelbasis. Jedoch können hoch-LET Strahlen, wie z.B. Kohlenstoffionen, durch ihre verbesserte biologische Wirksamkeit vorteilhaft in der Behandlung von langsam wachsenden Tumoren sein. Bis jetzt war es jedoch nicht möglich einen direkten Vergleich von Protonen und Kohlenstoffionentherapie in einer Einrichtung durchzuführen

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die genannten biologischen Vorteile der Kohlenstoff-Ionen-Therapie auch klinisch bestätigt werden können. Die Patienten mit einem Schädelbasischondrosarkom werden entweder für eine Behandlung mit Protonen oder Kohlenstoffionen randomisiert, d.h. zufällig zugeteilt. Nach Anfertigung einer individuellen Lagerungsfixation (Thermoplastmaske) erfolgt eine CT- und MRT gestützte Definition des Zielvolumens und Bestrahlungsplanung. Die biologisch effektive Gesamtdosis im Kohlenstoffionenarm beträgt 60 GyE ± 5% (hypofraktioniert) und 70 GyE ± 5% im Protonenarm. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das 5-Jahres-lokale progressionsfreie Überleben (LPFS). Das Gesamtüberleben, das progressionsfreie und metastasenfreie Überleben. Rezidivanalyse, lokale Kontrolle sowie Morbidität sind die sekundären Endpunkte.

 

Summary

The study is a prospective randomised clinical phase III trial. The trial will be carried out at Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) centre as monocentric trial.

Proton therapy is the gold standard in the treatment of low and intermediate grad chondrosarcomas of the skull base. However, high-LET beams such as carbon ions theoretically offer biologic advantages by enhanced biologic effectiveness in slowgrowing tumors. Up until now it was impossible to compare two different particle therapies, i.e. proton and carbon ion therapy directly with each other. The aim of this study is to find out, whether the biological advantages of carbon ion therapy mentioned above can also be clinically confirmed. Patients with skull base chondrosarcomas will be randomised to either proton or carbon ion radiation therapy. As a standard, patients will undergo non-invasive, rigid immobilization and target volume definition will be carried out based on CT and MRI data. The biologically isoeffective target dose to the PTV in carbon ion treatment will be 60 Gy E ± 5% (hypofractionated) and 70 Gy E ± 5% (standard dose) in proton therapy respectively. The 5 year local-progression free survival (LPFS) rate will be analysed as primary end point. Overall survival, progression free and metastasis free survival, patterns of recurrence, local control rate and morbidity are the secondary end points.

 

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Karnofsky Index ≥60%
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • histologische Sicherung 
  • Chondrosarkom der Schädelbasis

Wichtigste Ausschlusskriterien

  • Vorbestrahlung im Bereich der Schädelbasisregion
  • Andere bösartige Tumorerkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall unter 5 Jahren
  • Teilnahme in einer anderen Studie
  • Schwangerschaft
  • simultane Chemo- oder Immunotherapie

Most important inclusion criteria

  • Karnofsky Performance Score ≥60%
  • Age >18 years and <80 years
  • Histological confirmation of low/ intermediate grade chondrosarcoma with infiltration of the skull base

Most important exclusion criteria

  • Prior RT of skull base region
  • Other malignancies with disease-free interval < 5 years (excepting pre-cancerous lesions)
  • Participation in another trial
  • Pregnancy
  • Simultaneous CHT or Immunotherapy